Odciągi dla farmacji i medycyny

Praca z substancjami farmaceutycznie czynnymi (API), cytostatykami i lekami hormonalnymi wymaga najwyższego poziomu ochrony respiracyjnej. Odciąg farmaceutyczny Donaldson BOFA z certyfikatami GMP zapewnia bezpieczeństwo pracowników i środowiska w laboratoriach i aptekach szpitalnych.

Dlaczego warto wybrać odciągi dla farmacji BOFA od FilterFlow?

Odciąg do laboratorium farmaceutycznego - system filtracji w cleanroomie

Filtracja substancji chemicznych klasy farmaceutycznej
Systemy BOFA eliminują opary substancji czynnych (API), rozpuszczalników i odczynników chemicznych stosowanych w produkcji farmaceutycznej i laboratoriach. Filtry spełniają wymagania GMP.

Zaprojektowane dla środowisk cleanroom i laboratoriów
Urządzenia BOFA dostępne w wersjach przystosowanych do stref czystych (cleanroom). Prosta integracja z istniejącą infrastrukturą laboratoryjną.

Odciąg do laboratorium chemicznego - szafa wyciągowa z filtracją HEPA

Oryginalne filtry BOFA do farmacji i chemii
FilterFlow dostarcza wyłącznie oryginalne wkłady filtracyjne przeznaczone dla środowisk farmaceutycznych i laboratoryjnych, zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi.

Serwis i dokumentacja GMP dla farmacji
Jako autoryzowany dystrybutor BOFA zapewniamy pełne wsparcie techniczne, dokumentację zgodności z GMP oraz szybką dostawę certyfikowanych filtrów wymiennych.

Zagrożenia w farmacji i medycynie

Sektor farmaceutyczny operuje substancjami o wysokiej aktywności biologicznej (HPAPI), które wymagają specjalnych systemów kontroli ekspozycji (OEL/OEB):

  • API (Active Pharmaceutical Ingredients) – hormony, antybiotyki, substancje aktywne z OEL <1 μg/m³
  • Cytostatyki i onkologiki – kancerogeny, mutageny, teratogeny (OEB 5-6)
  • Leki hormonalne – estrogeny, kortykosteroidy, insulina – zaburzenia hormonalne przy ekspozycji
  • Biologiki i preparaty komórkowe – ryzyka biologiczne klasy BSL-2/3
  • Rozpuszczalniki farmaceutyczne – metanol, chloroform, dichlorometan (ICH Q3C)

Kiedy stosować systemy filtracji farmaceutycznej?

Systemy odciągowe z walidacją GMP są wymagane w:

  • Laboratoriach R&D przy syntezie API i HPAPI
  • Aptekach szpitalnych przygotowujących cytostatyki (compounding)
  • Produkcji farmaceutycznej (OSD, injectables, biofarmaceutyki)
  • Laboratoriach kontroli jakości (QC) z materiałami referencyjnymi
  • Placówkach przygotowujących leki onkologiczne dla pacjentów

Produkty BOFA w FilterFlow

Systemy Donaldson BOFA Pharmaceuticals z certyfikatami do środowisk GMP:

  • BOFA Pharma Pro – ULPA U15, dedykowany do OEB 4-5, walidacja SAT/FAT
  • AD Oracle Pharma – HEPA H14 z monitoringiem cząstek i certyfikatem GMP
  • Safe Change System – wymiana filtrów bez ekspozycji operatora (Bag-In-Bag-Out)
  • Compounding Station iQ – zintegrowana stacja do compoundingu z ekstrakcją
Czym jest OEB i jak wpływa na dobór systemu filtracji?

OEB (Occupational Exposure Band) to skala 1-6 określająca poziom zagrożenia substancji farmaceutycznej. OEB 1-2: substancje bezpieczne, standardowa wentylacja. OEB 3: HEPA H14 wymagany. OEB 4-5: ULPA U15 + containment (izolator lub RABS). OEB 6 (np. HPAPI <0,1 ng/m³): pełna izolacja, praca w rękawiczkach przez ściankę izolatora. Nasi eksperci pomogą ustalić OEB substancji i dobrać właściwy system.

HEPA H14 vs ULPA U15 dla farmacji – co wybrać?

HEPA H14: zatrzymuje 99,995% cząstek 0,3μm – wystarczający dla OEB 1-4. ULPA U15: zatrzymuje 99,9995% cząstek 0,12μm – wymagany dla HPAPI OEB 4-5 i cytostatyków. Różnica 10x w skuteczności filtracji, ale ULPA ma większy opór przepływu i wyższy koszt filtra. W farmacji przy jakichkolwiek wątpliwościach wybieramy ULPA. Dla cytostatyków ULPA U15 to minimum.

Jak walidować system filtracji farmaceutycznej?

Walidacja obejmuje: DQ (Design Qualification) – projekt systemu, IQ (Installation Qualification) – instalacja, OQ (Operational Qualification) – działanie, PQ (Performance Qualification) – wydajność w warunkach rzeczywistych. Dokumentacja GMP wymaga certyfikatów filtrów, protokołów FAT/SAT i raportu z testu szczelności (DOP/PAO test). BOFA dostarcza kompletną dokumentację walidacyjną. Pomagamy przeprowadzić cały proces.

Kto musi używać odciągów farmaceutycznych?

Obowiązek wynika z: Dyrektywy 98/24/WE (substancje chemiczne w pracy), GMP Annex 1 (produkcja sterylna), wytycznych PIC/S i ICH Q9 (zarządzanie ryzykiem). W Polsce: Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia GIF. Dotyczy: laboratoriów farmaceutycznych, aptek szpitalnych (Dz.U. 2011 nr 294 poz. 1741), producentów farmaceutyków i dostawców API. Kary za brak compliance: wstrzymanie produkcji i cofnięcie zezwolenia GIF.

Zapewniamy compliance GMP i bezpieczeństwo pracowników. Skontaktuj się z nami – oferujemy systemy BOFA z pełną dokumentacją walidacyjną.